• La vacuna sólo estará disponible para niños incluidos en determinados grupos de riesgo, aunque la gran mayoría de casos ocurre en niños previamente sanos.

• El meningococo B explica al menos tres de cada cuatro casos de meningitis bacterianas que se producen en la infancia en España

• Los pediatras de Atención Primaria ven necesaria que la vacuna esté incluida en el calendario vacunal o al menos a disposición de los padres en las farmacias

• El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) del Reino Unido ha recomendado la inclusión de la vacuna en el programa nacional de inmunización en niños a partir de los 2 meses de edad.

Madrid, 12 de septiembre de 2014. La salida al mercado de la vacuna contra el Meningococo B ha despertado mucha expectación. La vacuna puede comprarse libremente en farmacias en muchos países de Europa y en otros se está recomendando su próxima inclusión en calendario vacunal sistemático. Por contra, la vacuna ha sido declarada en España de “uso hospitalario” para niños incluidos en determinados grupos de riesgo, por lo que no podrá venderse en farmacias, al igual que ocurre actualmente con la vacuna contra la varicela.
La incidencia de casos de enfermedad invasiva por meningococo B presenta en España carácter endémico con ciclos epidémicos de duración e intervalo variable (1944, 1964, 1971 y 1979). En 1996 hubo un incremento de casos (44%) de enfermedad meningocócica respecto al año anterior, especialmente en el noroeste de España. El serogrupo C fue el responsable, en algunas comunidades autónomas, de más del 70% de los casos con una letalidad próxima al 10%, lo que motivó una campaña de vacunación frente a meningococo C con vacuna polisacarida y la posterior inclusión en el calendario vacunal de la vacuna conjugada. Esto hizo descender un 87 % la incidencia por este serogrupo respecto a la temporada anterior.
Actualmente en España el principal productor de enfermedad meningocócica circulante es el meningococo B, responsable de al menos el 65 % de casos, seguido del serogrupo C. Los casos por serogrupo B permanecen estables con variaciones cíclicas en los últimos 10 años.
El diagnóstico de la enfermedad meningocócica es difícil porque tiene un comienzo muy agudo y en algunos casos puede evolucionar de forma muy rápida y dar lugar a sepsis y shock séptico.
Para conocer mejor esta nueva vacuna hemos hablado con un experto en la materia, nuestro socio y asesor de la directiva, el Dr. Federico Martinón-Torres, Pediatra del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela y Coordinador de la Unidad de Investigación en Vacunas del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (www.genvip.org).

¿Cuál es el serogrupo de meningitis meningocócica más prevalente en España? ¿Por qué?

El serogrupo B de meningococo es el más frecuente en España, porque frente a los demás serogrupos o bien estamos vacunando o bien no son frecuentes en nuestro entorno. En este momento el serogrupo B explica al menos tres de cada cuatro casos de meningitis que se producen en la infancia en España. Globalmente se observan entre 400-600 casos de enfermedad meningococica en España, con una incidencia de 0.7-1 casos/100.000, las cifras más bajas de las últimas décadas gracias a la vacunación sistemática frente al serogrupo C. Sin embargo, es una enfermedad dinámica e impredecible que puede cursar con brotes, como ya ha acontecido en el pasado en nuestro país y con este mismo serogrupo B.

¿Cómo es la progresión clínica de la enfermedad meningocócica? ¿Qué consecuencias tiene?

La sintomatología es inespecífica y varía en función de la edad del paciente, haciendo difícil su detección precoz. En la meningitis es característico el dolor de cabeza, que un niño mayor puede referir directamente, pero en un lactante se manifestará como llanto inconsolable o irritabilidad… Se trata en general de una afección súbita y agresiva que se produce sin previo aviso en personas sanas presentando un alto grado de letalidad. Prácticamente uno de cada 10 niños menores de 12 meses fallece después de contraerla, aunque se apliquen los cuidados médicos adecuados. Los supervivientes, además, sufren hasta en un tercio de los casos secuelas que incluyen daños cerebrales, discapacidad de aprendizaje, pérdida de audición o amputaciones de miembros. Además la gran mayoría de los casos acontece en sujetos previamente sanos sin factores de riesgo identificables. Por todo ello, la vacunación es la mejor opción para manejar esta enfermedad.

¿Qué dificultades presenta el serogrupo B de la enfermedad meningocócica para el desarrollo de una vacuna preventiva?

El meningococo B ha sido un microorganismo muy agresivo y muy esquivo hasta hoy. Las técnicas que se emplearon con éxito en el desarrollo de vacunas para los tipos de meningococo A, C, Y o W, – en concreto la conjugación- no funcionaron para el serogrupo B, y hemos tenido que desarrollar nuevas tecnologías, desde cero, para poder vencerle.

¿Qué es la vacunología reversa y qué papel ha jugado en el desarrollo de la primera vacuna contra el meningococo por serogrupo B?

Es la tecnología que ha permitido desarrollar una vacuna frente a meningococo B, que ya ha sido aprobada por las agencias reguladoras europea, australiana y canadiense hasta la fecha, y que ya está disponible prácticamente en todos los países de nuestro entorno, y se ha incluido ya en el calendario vacunal en diferentes regiones de Alemania, Italia, Canadá, y se incorporará en el calendario universal gratuito del Reino Unido.

¿Cuál es la respuesta inmunitaria de la vacuna Bexsero® de acuerdo con los estudios que se han llevado a cabo?

Una parte importante de este desarrollo clínico se ha realizado en nuestro país, donde se han llevado a cabo 6 ensayos con la participación de más de 1500 niños. La vacuna ha demostrado una respuesta inmune robusta en todos los grupos de edad testados, que le ha proporcionado su aprobación por todas las agencias reguladoras que la han evaluado hasta la fecha para su utilización en lactantes a partir de los 2 meses de edad.

¿Cómo se administra esta vacuna?

Por vía intramusucular, como la mayoría de las vacunas, siendo necesarias entre dos y cuatro dosis, dependiendo de la edad del niño.

 ¿Cuál cree que podría ser el impacto de la vacunación frente al meningococo B en la población española?

Si la vacuna funciona tal como hemos comprobado en los estudios realizados hasta la fecha, y se incorpora a los calendarios vacunales, deberíamos de ser capaces de evitar al menos el 70% de casos de enfermedad por meningococo B.

¿Cuál es la situación de la vacuna en nuestro país?

La vacuna será gratuita para los niños de alto riesgo –fundamentalmente déficits de complemento y asplenias anatómicas o funcionales- y estaría previsto su uso en caso de brotes. Fuera de estas indicaciones gratuitas, no es posible acceder a la vacuna ya que está restringido su uso al ámbito hospitalario y en estas indicaciones comentadas.

¿Cuál es su opinión sobre esta situación y cuál debe ser la actitud del pediatra a este respecto?

Las vacunas solo sirven si se utilizan. La vacunación de grupos de riesgo es un primer paso importante, pero no servirá para tener un impacto sobre la enfermedad ya que menos del 5% de los casos que vemos se engloban en este grupo: la mayoría de los casos de enfermedad meningocócica acontecen en niños previamente sanos. Debemos trabajar conjuntamente con las autoridades sanitarias y otros actores implicados en la salud púbica para que esta vacuna llegue lo antes posible a todos los niños españoles, y no obviar la oportunidad que esta vacuna puede suponer para acabar por fin con la meningitis más temida. La implantación de una nueva vacuna dentro de un calendario vacunal no es una tarea sencilla, pero es necesario que cualquier decisión se revise de forma periódica y abierta a la luz de la gran cantidad de nueva información que se acumula. Tenemos el ejemplo reciente del Reino Unido, un país con epidemiología de meningococo similar a la nuestra, y cuyo comité de vacunas inicialmente decidió en contra de su inclusión, y tras recibir replicas por parte de sociedades científicas y destacados científicos, asociaciones familiares, medios de comunicación y otros agentes sociales, revisó el informe, solicito nueva información y reconsideró su posición inicial, recomendando finalmente la inclusión de la vacuna en el calendario gratuito inglés a partir de los 2 meses de edad. Un ejemplo de permeabilidad, transparencia y compromiso global con la salud pública del país.
Exigimos evolucionar tecnológicamente para mejorar el pronóstico y la calidad de vida de nuestros pacientes, pero los modelos de decisión de salud pública que se utilizan son los mismos que hace décadas, y en algunos casos insuficientemente sensibles, obsoletos o ineficientes. Hay muchas evidencias y voces que no han sido incluidas el primer informe de la Agencia Española, y que de ser tenidas en cuenta, podrían modificar el sentido de su recomendación, del mismo modo que ya ha acontecido en el Reino Unido. La enfermedad meningocócica por serogrupo B es hoy una enfermedad potencialmente prevenible mediante vacunación. Decidir esperar al siguiente brote epidémico o tratar de prevenirlo, no es una decisión difícil para clínicos o padres. Si es “rentable” o no el hacerlo, habrá que discutirlo, pero con herramientas y formas adecuadas a nuestro tiempos.